1月16日,化藥1類新藥EGFR三代抑制劑奧壹新?(利厄替尼片,研發(fā)代號(hào)ASK120067)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療既往接受表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
該藥由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司共同開發(fā)。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中NSCLC約占所有肺癌的85%,約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動(dòng)基因,30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變,EGFR-TKI是該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦,其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
利厄替尼片是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR TKI,選擇性抑制EGFR T790M突變,臨床前研究顯示,可顯著抑制含EGFR突變的肺癌生長。
在利厄替尼治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中,共計(jì)入組了301 例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。
經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為68.8%,疾病控制率(DCR)為92.4%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為11.1個(gè)月,中位無進(jìn)展生存期(PFS)為11.0個(gè)月。
在顱內(nèi)存在可評(píng)估病灶的患者中(CNS患者),IRC評(píng)估的最佳ORR為65.9%,患者中位PFS為10.6個(gè)月,提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)與既往同類EGFR TKI抑制劑治療的報(bào)道一致,耐受性較好。
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